移动医疗的法律风险与监管

三、对医疗技术的监管

医疗技术是指医生在诊疗过程中应用于患者的临床技术。根据卫生部的《医疗技术临床应用管理办法》，按照对患者的安全和伦理要求，医疗技术分为三类，一类技术是安全性高、疗效确切的技术，可由医疗机构自行决定采用，报卫生监管部门备案；二类技术是安全性和疗效确切，但存在一定的伦理问题或风险的技术，由省级卫生行政部门予以许可；三类技术是安全性、疗效尚待验证或涉及重大伦理、重大医疗风险的技术，由国家卫生行政部门许可。

此外，根据不同医院的级别，国家及各级卫生行政部门还规定了不同临床技术的准入门槛，如器官移植限于经许可的三级甲等医院等等，一定级别的医疗机构只能从事一定级别的手术范围等。

但移动医疗下，医生与患者不接触，也鲜少使用需经监管的医疗技术，所以传统的医疗技术监管对于移动医疗不成大的问题。

需要注意的是，移动医疗本身所应用的技术可能涉及医疗安全、医学伦理，比如各种APP终端、可穿戴设备等。

对于这类设备的监管可以借鉴《医疗技术临床应用管理办法》，即划分为三类，一类安全性高，伦理要求低，可由各网络平台商、医患自行决定使用，报卫生行政部门备案；二类安全性高，但存在一定的伦理问题或医疗风险，由省级卫生行政部门许可；三类安全性不确切或存在重大的伦理问题或医疗风险，由国家卫生行政部门许可。

具体来看，目前市场上应用的移动医疗APP或可穿戴设备，基本不对人体不构成直接侵入性损害，安全性不存在多大问题，需要讨论的是：

1、是否存在伦理问题如是否涉及泄露患者隐私，这主要是计算机或网络安全问题而非纯医疗监管问题；

2、是否存在潜在的医疗风险，如可穿戴设备所采集的血压、血糖、氧饱和度等医疗数据是否准确，这实际是医疗器械的线下监管问题。

最近刚刚看到一份材料，称卫计委有可能借鉴自贸区的管理办法，在不久的将来对医疗技术的临床应用监管采“负面清单”和事后监管制度，即只要不列入“负面清单”，医疗机构和医生尽可使用，但如产生医疗损害责任，事后严厉追究。

这当然是符合移动互联时代、与时俱进的监管办法。实际上按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定，连卫计委自己也区分不了哪些医疗技术属于一类技术，哪些属二类技术，哪些属三类技术。如果采负面清单，那么国家只需规定少数涉及重大医学伦理或重大医疗安全的技术采事前监管，如复杂的器官移植、克隆人、免疫细胞治疗等，对列入“负面清单”者，无需事前审批。

如此看来，与移动互联医疗有关的技术，如移动医疗APP，可穿戴设备都可能在负面清单之外，相关企业尽可大胆使用。不过，必须防范事后监管的严厉性，因为，既然通过“负面清单”放宽使用，那么因技术问题而导致的事后责任必然严于事前监管，比如法律上的追责体系可能是无过错的严格责任。