医疗器械审评工作的重要意义

审评重大项目和应急产品

近几年，我国医疗市场上陆续出现了国产磁共振、PET-CT等高端设备。记者了解到，为助推我国医疗器械产业赶超国际先进水平，国家总局审评中心积极推动拥有先进核心技术重大项目的审评工作，通过跟踪国际审评审批情况、开展专项调研、召开专家研讨会以及深入企业与技术研发人员交流等多种方式，先后完成了PET-CT、3.0特斯拉(T)磁共振、3D打印金属髋臼杯、冠状动脉药物洗脱支架等项目的技术审评。这对于打破国外公司的垄断，降低公众就医费用，具有至关重要的意义。

我国企业研制的检测产品近年来在国内外防控疾病传播等方面发挥了重要作用。记者了解到，国家总局审评中心全力配合防控需要，组织研究紧急情况下病毒检测试剂的性能评估和临床试验要求，在程序不减少、标准不降低的情况下，先后完成了新型甲型H1N1流感检测试剂、H7N9禽流感检测试剂、登革热检测试剂等的技术审评，确保相关产品及时用于应急储备。

该中心还积极创造条件，组织安排所有进入应急程序的埃博拉病毒检测试剂产品随我国医疗队进入非洲进行临床验证，并首次以应急储备的方式进行批准，为有效防控疫情提供了关键技术保障。

审评组织架构基本形成

依据医疗器械分类分级管理模式，国家总局审评中心和省级审评部门相结合的审评工作格局已基本形成，这为全国范围内医疗器械审评工作的正常开展提供了组织保障。

据国家总局审评中心相关负责人介绍，目前我国已有30个省(区、市)建立了医疗器械技术审评部门，其中，北京、天津建立了独立的医疗器械技术审评机构，浙江在医疗器械研究所的基础上加挂了浙江省医疗器械审评中心的牌子，河北省在医疗器械与药品包装材料检验研究院的基础上加挂了河北省医疗器械技术审评中心的牌子。

根据国家总局批复的新“三定”职责，国家总局审评中心的职能有所增加，除主要承担境内第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评，参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和技术审评规范等外，还承担对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和参与相关医疗器械注册核查工作的职能。省级审评机构主要负责境内第二类医疗器械的技术审评工作。