发布于：2015-07-10 09:19 分类:政策解读
医学美容教育网讯 为了规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(下称《公告》)。
《公告》要求，申办者开展医疗器械临床试验，应当提交相关材料，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉表示，“现在很多医械的规范性管理都按药品的办法在执行，大大阻碍了医械的开发与创新，在国家认定的做药品临床试验的医疗机构，相关科室是否具备做医械临床试验的资质和能力是个现实问题，亟待规范”。
近期，医械相关法规的出台此起彼伏，很大程度上反映了市场发展的合理诉求。今年4月下旬，主管部门已就医械临床试验备案有关事宜公开征求意见。5月，CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。6月，《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等文件出台，织密医械“规范网”。相关文件已做出新设计：
一是确立医械临床试验豁免制度，并要求制定免于临床试验的医械目录；
二是完善医械临床试验备案与审批制度，只保留部分第三类医械高风险临床试验的审批，大部分三类医械和全部第二类医械的临床试验管理，除依法豁免的之外，都实行备案管理；
三是重构医械技术评价的内容框架，不仅以产品技术要求取代注册产品标准，还确立了非临床评价手段的法律地位，在注册检验、技术审评、抽验检查、再评价启动等方面作出调整。
“不论备案还是注册，都会对产品技术提出较高要求。过去，新产品既缺少国家标准又缺乏行业标准，很尴尬。临床试验做到什么水平，递交给相关部门就行。推行备案制有利于规范临床试验的数据和材料，强化企业的安全与风险防控意识。”钟志辉指出，我国这方面的政策法规起步较晚，出于安全性和风险的考虑，监管部门谨慎是必要的，完善规范性制度也刻不容缓。
不少专家和企业代表谈到了一个共性问题：目前部分企业在临床试验环节虚报试验例数、伪造试验数据的情况时有发生，这是影响产品质量的重要“毒瘤”。同时，《医疗器械检验机构资质认定条件》也正对此进行加速推进中。
“实行医械GCP管理的呼声很高，但未落地，需要管理部门间的协同。单纯讲GCP规范临床试验操作过程是解决现行问题的有效方法显得很苍白。”深圳某医械厂家负责人凌向峰表示，现行办法已满足不了需求，需要净化竞争环境，提高国产医械的竞争力。
近日，为简化医械审批流程，FDA允许很多医疗器械公司的临床试验在美国以外的中心进行，FDA的新指导文件提出，国外数据可在美国本土应用，同时应用该数据进行美国本土的监管极具挑战性。由此也可见，鼓励创新是各国提升竞争力的重要抓手。
钟志辉认为，“要在未来竞争中有立足之地，首先要注重研发，保持技术上的优势。跟踪模仿、低水平建设没有前途。其次要强化产品价值链的质量管控。尤其是上市后经营过程中的质量把控。国内医械临床试验刚刚起步，企业更应重视和规范临床试验，加大质控力度。”
面对巨大的市场蛋糕，竞争将更加白热。但不可否认，目前国内医械研发水平仍落后于外资品牌。有专家认为，控制医械在临床应用的安全风险，除临床试验外，产品质量更重要，这并不是通过临床试验能够解决的，需加强政策合力，而形成合力的关键是要建立标准、完善制度，有的放矢，执法从严，建立科学、客观、公正的质量评价机制。