甘肃省医疗器械全程监管还需更给力

医学美容教育网讯　日前，甘肃省食药监局和省卫生计生委联合下发《通知》，要求全省各级各类医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管，对在用医疗器械实行全过程管理，严禁重复使用一次性使用的医疗器械。

全省县级以上医疗机构要在2015年底前建立健全在用医疗器械档案，收集采购、使用和管理等信息，确保在用医疗器械使用过程中的质量安全。

医疗是与百姓切身利益密切相关的一个行业，医疗器械产品的市场因此十分庞大，近年来，我国医疗器械产品的工业产值连年上升，到去年已经突破1800亿元，医疗器械行业因此被市场誉为“朝阳产业”。

同时，我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，注射器，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切”。

但是，现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，使得民众最关注的医疗器械行业产生了不少乱象。

由于医疗器械直接关系到消费者的生命安全，哪怕是一件产品不合格，都是不能容忍的。可是目前我们的医院在医疗器械产品的采购上还没有建立起严格的规范制度，导致销售渠道存在着黑箱操作，一些不合格产品在高回扣的不正之风作用下进入医院用到求医者身上。这不仅增加了百姓的医疗成本，而且直接影响到求医者的医疗效果，甚至会贻误求医者的治疗，危及求医者的生命安全。

事实上，在新《医疗器械生产监督管理办法》中早有规定，明确了地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；生产产品因质量问题被多次举报投诉或媒体曝光的企业，食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。

对列入“黑名单”的企业，按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。

因此，这次甘肃省通过下发这样的《通知》，也是希望能够营造出严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，今后可以有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

只是光下发了通知还远远不够，笔者认为，专业化的医疗器械监管，必须有明确的监管目标、权力配置及相应的责任，有有效的问责机制。现在，因医疗器械的使用引起的很多医疗矛盾，表明消费者对医疗器械市场并不满意，而要让大家满意起来，正是监管机构的职责所在。而只有一个专业化的监管程序，才知道怎样让医疗器械市场走向规范。