移动医疗可以提供哪些服务

安全是移动医疗的核心

移动医疗固然可以改善和改变人们的生活，但是，医疗和保健不仅事关人的健康和生命，也是一种高技术手段，需要专业把关，因此移动医疗的安全性也成为这一技术能否推广的核心要素之一。为此，FDA于2013年9月正式公布了移动医疗应用指南的最终版本，这是全球移动医疗的第一个正式管理办法。

FDA认为，过去规范的医疗设备要受MDDS(Medical Device Data System)监管，移动医疗作为一种数字医疗设备也应当受到监管，以便安全地服务于公众。FDA对移动医疗设备的监管主要是将这类医疗软件划分成三个类别，划分的依据是，移动医疗应用的功能如果没有正常运作，是否会对病人和使用者造成安全风险，以及这种风险有多大。

总体而言，FDA实质上要求的是类似计算机软件的监管，一般好的计算机公司和软件工程师当然会做好这些事情，如代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，但是FDA还是将监管具体化到三种类型。

第一类移动医疗设备是，即便出现故障，也不会给用户造成风险。这类医疗设备是可以连接并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料，如心电图和脑电图的显示等。这类APP进入市场前需要提供一份申请和售前通知，是较简单的一类。

第二类移动医疗设备是，如果出现故障，可能导致轻度或中度风险。这类医疗设备可以是配件、显示器、传感器等移动装置，或是受现行法规规范的手机APP，以及将移动装置接上附加工具，如在手机或手环上接上血糖试纸，再使用下载的APP进行血糖检验。这类医疗设备都需自动提交一份申请，并进行售前通知。

第三类移动医疗设备是，如果出现故障，可能导致死亡或严重损伤。这类医疗设备可以对特定病人病情进行分析、提供特定病人的诊断或治疗建议。FDA认为，这种用以分析医学设备资料的独立运作软件是医学设备的附属品，由于具有高度安全风险，所受监管的分类属于最高风险设备。这类医疗设备必须获得FDA的售前批准，而且，之前需要临床试验。审批通过的时间依据产品的不同需要几年甚至更长时间，而且费用高昂。

例如，绷带是一种可穿戴设备，可以划为三类移动医疗设备。如果绷带只是用来包扎伤口而无其他作用，归属于第一类；但是，如果绷带与手机APP连接，能够应用于查看伤口温度，而且不小心还可能引起伤口感染，对会诊会有轻度风险，则归属于第二类；绷带连接手机APP后不只是显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为第三类。

第三类移动医疗设备还有一个更具体的例子。GlobalKinetics公司开发的移动医疗设备Personal Kineti Graph可监测和治疗帕金森病，针对帕金森患者的活动提供全面的自动化报告，使医生可以更容易地识别运动症状的变化，从而优化对病人的治疗。