中外移动医疗监管政策的异同与远景

发布于:2014-12-18 09:51  分类:政策解读

随着移动医疗行业生态的不断演进,以网络轻问诊和慢性病管理为主体的各项业务已经得到长足的发展,尤其近两年已经逐步进入了老百姓的日常生活。虽然在规范医疗行为方面,我国有“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等,但是对移动医疗行业在政策法律监管方面暂时没有明文规定,虽然卫计委曾经有一些指导意见公开发表,不过未进行事实上的监管,那么未来这一块会如何变化?首先可看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。

移动医疗app的国际监管

除了美国,其他地区也致力于对不断发展的移动健康领域进行监管。一些国家,如中国和印度,还没有任何形式监管移动医疗,但其他国家明显选择了暂时放松管制:例如,2014年3月,韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时,欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。

欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。欧盟有超过七十家认证机构,遍布其成员国。一旦医疗设备被其中一个机构认可,该设备在整个欧盟都准许销售。不像美国,欧盟没有执法自由裁量权的范畴。医疗应用或者在监管的范围之内或者在之外。因此,欧盟对某些设备的监管比美国更密切,但监管的的范围较少:美国一个新的设备可能立即归为第III类,而欧盟,在提供相反的证据之前,设备会自动归为第I类。

虽然这种监管架构理论上会危及消费者的安全,但在过去的五年,欧盟的医疗器械召回程度与美国持平,而新医疗设备的审批时间更快。

因此,许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品,从而获得资金应对美国更加严格的监管。就如MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem,他们落地美国之前,都已在欧洲市场上销售多年。

其实美国应注意国际移动医疗监管的发展。首先,可以从欧洲模式中学习经验:当监管机构适当行使权力时,开放性和有选择性监管会激发更多的创新,且消费者不用承担任何成本。其次,在过去几年里,监管的国际标准化已经在不断加强,未来结果理论上可以互认。

2013年10月,在医疗设备监管机构的国际论坛上,表明在未来五年,医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本,减少监管的不确定性。

鉴于通过地理定位区分网上用户的难度,这种标准一致性在移动医疗领域将颇受欢迎。目前监管的变化不仅影响到每个国家的市场,而且影响到世界各地的移动医疗投资者的预期和期望。

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