中外移动医疗监管政策的异同与远景

随着移动医疗行业生态的不断演进，以网络轻问诊和慢性病管理为主体的各项业务已经得到长足的发展，尤其近两年已经逐步进入了老百姓的日常生活。虽然在规范医疗行为方面，我国有“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等，但是对移动医疗行业在政策法律监管方面暂时没有明文规定，虽然卫计委曾经有一些指导意见公开发表，不过未进行事实上的监管，那么未来这一块会如何变化？首先可看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。

移动医疗app的国际监管

除了美国，其他地区也致力于对不断发展的移动健康领域进行监管。一些国家，如中国和印度，还没有任何形式监管移动医疗，但其他国家明显选择了暂时放松管制：例如，2014年3月，韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时，欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。

欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。欧盟有超过七十家认证机构，遍布其成员国。一旦医疗设备被其中一个机构认可，该设备在整个欧盟都准许销售。不像美国，欧盟没有执法自由裁量权的范畴。医疗应用或者在监管的范围之内或者在之外。因此，欧盟对某些设备的监管比美国更密切，但监管的的范围较少：美国一个新的设备可能立即归为第III类，而欧盟，在提供相反的证据之前，设备会自动归为第I类。

虽然这种监管架构理论上会危及消费者的安全，但在过去的五年，欧盟的医疗器械召回程度与美国持平，而新医疗设备的审批时间更快。

因此，许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品，从而获得资金应对美国更加严格的监管。就如MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem，他们落地美国之前，都已在欧洲市场上销售多年。

其实美国应注意国际移动医疗监管的发展。首先，可以从欧洲模式中学习经验：当监管机构适当行使权力时，开放性和有选择性监管会激发更多的创新，且消费者不用承担任何成本。其次，在过去几年里，监管的国际标准化已经在不断加强，未来结果理论上可以互认。

2013年10月，在医疗设备监管机构的国际论坛上，表明在未来五年，医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本，减少监管的不确定性。

鉴于通过地理定位区分网上用户的难度，这种标准一致性在移动医疗领域将颇受欢迎。目前监管的变化不仅影响到每个国家的市场，而且影响到世界各地的移动医疗投资者的预期和期望。