生产销售不符合标准的医用器材罪的认定

发布于:2014-08-23 09:54  分类:政策解读

生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定

生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指违反国家产品质量法规,生产不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的行为。

在司法实践中认定本罪,应注意以下几个问题:

  1. 行为人实施了生产、销售不符合标准的医疗器材是构成本罪的前提。所谓不符合标准的医疗器材,是指行为人生产或者销售的专用于预防、诊断、治疗疾病,调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具及其辅助材料,不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
  2. 按照刑法第145条的规定,本罪原属于结果犯,即只有在对人体健康造成严重危害的情况下才能构成。但是,2002年12月28日颁布的《中华人民共和国刑法修正案(四)》已将本罪修改为危险犯,即只要行为人生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康,就可构成本罪。
  3. 医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
  4. 生产、销售不符合标准的医疗器材,不构成本罪,但销售金额达到5万元以上或者货值金额达到上述销售金额标准3倍以上的,应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

医疗器械监督管理条例

第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
  2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
  3. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
  4. 妊娠控制。

第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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