山东六家医疗器械企业检出质量不达标项

医学美容教育网讯　日前，国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械质量公告，记者注意到，在被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品中，涉及66家医疗器械生产企业，包括山东6家，其中有青岛4家。

此次质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批(台)。其中涉及山东6家企业，分别是威海威高医疗系统有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、青岛中联海诺医疗科技有限公司、青岛龙海科技发展有限公司、青岛鑫升实业有限公司、山东奥赛特医疗器械有限公司。

威海威高医疗系统有限公司生产的胎儿/母婴监护仪，贮存记录功能、识别、标记和文件以及技术说明书不符合标准规定。

1、青岛海尔特种电器有限公司生产的HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器，灭菌器的仪表不符合标准规定；

2、青岛中联海诺医疗科技有限公司生产的数字式心电图机，外接直流信号输入不符合标准规定；

3、青岛龙海科技发展有限公司生产的电脑中频治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；

4、青岛鑫升实业有限公司生产的电脑中频治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。

5、山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管，公称液体容量不符合标准规定。

据公告信息，对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。

企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。