医疗器械设备行业违法集中在哪些方面

违法二：产品质量、备案内容问题多

广东深圳日前集中公布了一批医疗器械设备企业违法案件，主要涉及产品说明书内容与注册或备案内容不一致、质量不合格等问题。

深圳市大公医药有限公司、深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司、深圳市万泽医药连锁有限公司均因销售说明书内容与注册或备案内容不一致的医疗器械“魏氏磁疗骨痛贴骨痛贴”，而被深圳市市场和质量监督管理委员会查处。深圳市市场监管委认为，上述3家公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。根据《条例》第六十七条第(二)项之规定，深圳市市场监管委对其作出行政处

数量更集中的案件为产品质量案件。经深圳市市场监管委监督抽样、广东省质量监督医疗器械检验站检验，深圳市中微泽电子有限公司生产的医疗器械胎儿(孕妇)监护仪监督抽样不合格，两个项目不符合标准要求。深圳市市场监管委认为，该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定。根据《条例》第六十六条第(一)项的规定，深圳市市场监管委对该公司罚款3万元。

与中微泽电子公司相类似，深圳市新诺精密电子仪器有限公司生产的胎儿监护仪6个项目不符合标准要求，深圳市乐夫科技有限公司生产的一台多参数监护仪两个项目不符合标准要求，深圳市美瑞医疗科技有限公司生产的一次性使用真空采血管一个项目不符合标准要求。深圳市市场监管委依法对上述公司作出行政处罚。

违法三：广告内容、用语不合规范

四地公示系统显示，医疗广告违法案件的罚款金额较高。西门子医学诊断产品(上海)有限公司未经审批擅自发布医疗器械广告案就是典型一例。该公司为推广经销SIEMENS各类医学诊断产品，于2013年2月6日至2014年12月22日，印制并推广由该公司编写的84批17.0984万份广告品。截至案发，广告品已全部投放完毕。经查，上述广告品中，83批广告内容与该公司《医疗器械广告审查表》审查合格内容不符，1批广告内容未经广告审查机关审查。

上海市静安区市场监管局认为，该公司的上述行为违反了《广告法》第三十四条、《医疗器械广告审查办法》第十三条的规定，构成了未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告以及发布医疗器械广告与审查批准内容不一致的违法行为。

根据《医疗器械广告审查办法》第二十四条、《广告法》第四十三条之规定，静安区市场监管局责令该公司停止发布违法广告，罚款196.884726万元。此外，库克(中国)医疗贸易有限公司因发布广告使用国家级、最高级、最佳等用语，被上海市徐汇区市场监管局责令停止发布违法广告，罚款20万元。

随着“健康中国”战略落地，医疗器械设备需求处于持续增长态势。如何在促进这一行业蓬勃发展的同时，加强行业监管，清理不正当竞争、产品质量、违法广告等诸多问题，值得社会各界思考。