广州市拟建立在用医疗器械报废制度

医学美容教育网讯　至2015年3月，广州市医疗器械经营企业共计约4400家，医疗机构共计约4200家。而部分医疗器械使用单位风在用医疗器械抽检合格率不高，医疗器械报废制度缺失。2013年，广州市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%。

为此，广州市法制办出台《广州市医疗器械经营使用监督管理办法》(征求意见稿，以下简称“办法”)，拟建立在用医疗器械报废制度。

办法规定，医疗疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当加强对市场内经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规教育、进行检查。

此外，开办者、经营管理者应当制定经营业户进场审核和清退制度，对一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场；不予清退的，食品药品监管部门可以责令其限期清退。

此次办法特别制定了“报废制度”，办法规定，医疗器械使用单位应当建立在用医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。

作者：黄艳