医疗器械及其合法性

医疗器械及其合法性

医疗器械，是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。医疗器械有三类：

一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性，不合法而购买使用即为有过错(可能是过失或故意)。过失购买、使用不合法的医疗器械造成患者人身明显损害的，构成医疗事故。

合法与否的认定标准有：

1. 生产厂家是否有有效的《医疗器械生产企业许可证》，该证有效期间为发证起5年；经营者是否有效的《医疗器械经营企业许可证》，有效期自发证起5年。
2. 医疗器械是否有有效的注册证书。有效期间为注册起4年。
3. 医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家有关标准或规定。
4. 二、三类医疗器械的临床试用或临床验证是否经审批，使用的医疗机构是否有指定资格。
5. 医疗机构因临床需要，在本单位使用其研制的二、三类医疗器械是否经审批。

医疗器械监督管理条例

第三条　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4. 妊娠控制。